Podia ser o Dia do Saci, mas o Brasil escolheu comemorar a antevéspera de Finados em inglês, Halloween. Com bruxas à solta, sobrou sortilégio até para o campo psicodélico –que o diga a empresa Compass Pathways, que anunciou uma reduzida em planos para comercializar psilocibina contra depressão.
O baixo astral começara em agosto, com a decisão da agência de fármacos norte-americana FDA de negar licença para a psicoterapia assistida por MDMA (ecstasy) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Era o psicodélico mais adiantado na trilha de reabilitação como remédio psiquiátrico.
A FDA empacou diante da novidade implícita em combinar uma droga psicodélica com psicoterapia. Rejeitou a nova terapia, primeira inovação em mais de duas décadas para tratar TEPT, alegando que sua eficácia e sua segurança não podiam ser comprovadas, diante da interferência de fatores como falhas no duplo cegamento, efeitos adversos mal reportados e métodos psicoterápicos não padronizados.
A agência exigiu da empresa Lykos Therapeutics um terceiro teste clínico de fase 3, ao custo de milhões de dólares que a firma não tem em caixa. Segundo o boletim Psychedelic Alpha, estuda-se a entrada do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA, um órgão de governo) como financiador do novo estudo.
Após o fiasco, expectativas se voltaram para o próximo psicodélico na fila da FDA, a psilocibina de cogumelos “mágicos” (Psilocybe) para tratar depressão. Há dois grupos concorrendo por licença, o Instituto Usona, sem fins lucrativos, que planeja chegar ao objetivo em 2027, e a empresa britânica Compass, que andava um pouco mais rápido, agora puxou o freio de mão e vai demitir 30% de seu pessoal.
A Compass tem ensaios de fase 3 em andamento em dois tempos. O primeiro passo seria divulgar resultados preliminares até o fim deste ano, adiado agora para o segundo trimestre de 2025, por dificuldades no recrutamento de voluntários.
O segundo passo seria apresentar em meados de 2025 os dados de segurança e eficácia após cumpridas 26 semanas de duplo cegamento, em que nem voluntários nem experimentadores sabem quem tomou psilocibina e quem tomou placebo. Isso ficou para a segunda metade de 2026, adiamento de pelo menos um ano.
O sistema duplo cego é uma vaca sagrada do processo de aprovação de medicamentos na FDA. Está em choque direto com o teste de psicodélicos, cujo efeito subjetivo óbvio dificulta observância estrita. Ao que parece, a Compass adiou tudo para encorpar evidências e melhor enfrentar as prováveis objeções da agência, depois que o caldo entornou para cima da Lykos.
O prolongamento da fase 3 exigirá maior fôlego financeiro da Compass. No comunicado e na transmissão ao vivo desta quinta-feira (31), sua direção justificou a demissão de quase um terço da equipe pela necessidade de concentrar esforços na pesquisa com psilocibina para depressão, abandonando linhas paralelas de investigação com essa substância psicodélica para tratar outras condições.
A empresa britânica trabalha ainda para minimizar o componente psicoterapêutico no tratamento, caracterizando-o como mero apoio psicológico para quem toma droga e não como psicoterapia assistida por psicodélico, como no protocolo da Lykos. Além de contornar a dificuldade da FDA em avaliar essa contribuição, a eventual licença permitiria que o tratamento viesse a ser oferecido por outros profissionais de saúde, não necessariamente psiquiatras ou psicólogos.
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